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미국 1066명 투약완료…이달중 3상 톱라인 결과 발표 대법원 임원진 무죄 확정…투약환자 손배소1심은 패소통증완화 물론 '근본적 골관절염 치료제 효과' 입증 관건코오롱티슈진이 무릎 골관절염 유전자 치료제 'TG-C(옛 인보사케이주)' 미국 임상 3상 결과 발표를 코앞에 두고 있다. 이번 임상 결과에 따라 과거 '인보사 사태'로 실추된 브랜드 신뢰도를 회복하고 재도약할 수 있을지 판가름 날 것으로 보인다.16일 제약바이오업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달중 TG-C 미국 임상 3상 톱라인(주요지표) 결과를 분석해 공식 발표할 예정이다. 코오롱티슈진은 미국 현지에서 환자 1066명을 대상으로 투약을 완료한 후 약 2년에 걸쳐 장기 추적관찰을 진행하며 임상데이터를 수집해 왔다.코오롱티슈진 관계자는 "미국 본사가 임상데이터를 전달받아 정밀분석을 진행하고 있으며 구체적인 소요기간을 사전에 예단하긴 어렵다고 말했다.다만 이 관계자는 "분석을 완료되는 즉시 시장에 공시할 수 있도록 현재 한국거래소와 관련 행정절차를 조율하고 있다"면서 "가급적 이달 안으로 결과를 발표할 계획"이라고 덧붙였다.이번에 발표될 톱라인 결과에서 TG-C가 통증완화 효과뿐만 아니라 무릎관절 구조 퇴행을 막거나 개선하는 '근본적 골관절염 치료제(DMOAD)'로서의 유효성을 입증할 수 있을지가 핵심 관건이다.만약 DMOAD 효과가 확인될 경우 코오롱티슈진은 과거 성분 논란을 극복하고 글로벌시장에서 반전의 기회를 잡을 수 있게 된다.코오롱티슈진 본사에서 연구원이 TG-C 샘플을 보여주고 있다. [사진=코오롱티슈진 제공]앞서 TG-C는 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 최초 유전자 치료제로 품목허가를 획득한 바 있다. 그러나 치료제 핵심성분중 하나가 허가서류에 기재된 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포(293세포)'인 것으로 뒤늦게 밝혀지면서 국내 품목허가가 전격 취소됐다.당시 미국 식품의약국(FDA) 역시 임상 3상을 일시보류 조치했으며 코오롱티슈진은 세포성분 유래를 명확히 소명하는 과정을 거쳐 지난 2021년 12월 미국 임상 3상을 재개할 수 있었다.성
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